對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)水平 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)車間通過歐盟GMP認(rèn)證檢查

近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)接受了歐盟GMP認(rèn)證檢查，檢查組由檢察官G.J.van Ringen先生、M. Bouma女士帶領(lǐng)、江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)核查泰州分中心工作人員陪同，嚴(yán)格按照歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)小容量注射劑3號(hào)車間進(jìn)行了現(xiàn)場認(rèn)證檢查。最終，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)成功通過檢查，獲得檢查組一致認(rèn)可。

本次歐盟GMP認(rèn)證檢查，圍繞質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建設(shè)成熟度及覆蓋范圍、歐盟GMP實(shí)施等多個(gè)方面開展，并對(duì)以上重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行了細(xì)致檢查。在所有檢查項(xiàng)目中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)均表現(xiàn)出優(yōu)異的專業(yè)水平，尤其是嚴(yán)格的質(zhì)量管理令檢查組成員印象深刻。

無菌附錄是歐盟GMP最新生效的一項(xiàng)內(nèi)容，也是容易出現(xiàn)問題的一個(gè)項(xiàng)目，在檢查該項(xiàng)目時(shí)，檢察官對(duì)于人、物流凈化流程、防污染和交叉污染措施、工藝控制能力、無菌水平等方面進(jìn)行了重點(diǎn)查驗(yàn)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的無菌管控理念及方法、污染控制策略制定等均得到檢查組高度認(rèn)可，外籍檢察官表示，回國后準(zhǔn)備將揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的無菌控制方法分享給其他檢察官，希望有更多企業(yè)能夠像揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)一樣嚴(yán)格對(duì)待無菌管控、質(zhì)量管控，讓藥物質(zhì)量能夠獲得更可靠的保障。

據(jù)了解，這并非揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)首次接受歐盟GMP認(rèn)證檢查，實(shí)際上，該企業(yè)已有5個(gè)車間、7個(gè)制劑、1個(gè)提取物成功通過了歐盟GMP認(rèn)證。集團(tuán)現(xiàn)有20多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到了歐美藥典標(biāo)準(zhǔn)，在國際市場上贏得認(rèn)可。

多年來，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)始終堅(jiān)持“為父母制藥、為親人制藥”的質(zhì)量管理精神，積極引進(jìn)學(xué)習(xí)國際先進(jìn)質(zhì)量管理方法，并結(jié)合企業(yè)自身實(shí)際情況進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、方法改進(jìn)，制定出一套具有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)特色的質(zhì)量管理控制體系，為集團(tuán)生產(chǎn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

“質(zhì)量管理駕駛艙”是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)標(biāo)志性的科技創(chuàng)新質(zhì)量管理體系，“質(zhì)量月”、“QC小組”是揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)質(zhì)量控制的“重點(diǎn)法寶”，博采眾長、中西結(jié)合的質(zhì)量管理理念，使得揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)不斷汲取國際、國內(nèi)各類優(yōu)秀質(zhì)量控制方法，走出一條別具一格的管理道路，為企業(yè)生存和發(fā)展、居民生命健康安全提供強(qiáng)大保障。