邁威生物一自研創(chuàng)新藥納入突破性治療品種公示名單

1月9日，邁威生物公告，公司采用自主知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥9MW2821近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)納入突破性治療品種公示名單，適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗用于治療既往未經(jīng)系統(tǒng)治療的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。此事項尚處于公示階段，公示期為2025年1月8日至2025年1月15日。

截至目前，40例尿路上皮癌一線可腫評受試者中，ORR為87.5%，經(jīng)確認的ORR為80%，疾病控制率(DCR)為92.5%。中位無進展生存期(PFS)和緩解持續(xù)時間(DOR)尚未達到。

9MW2821為邁威生物靶向Nectin-4的定點偶聯(lián)ADC新藥，為公司利用ADC藥物開發(fā)平臺開發(fā)的創(chuàng)新品種，通過具有自主知識產(chǎn)權(quán)的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的ADC偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結(jié)合并進入細胞，通過酶解作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)殺傷。公司目前正在針對尿路上皮癌、宮頸癌、食管癌、乳腺癌等多個適應(yīng)癥開展多項臨床研究。