處方藥網售解禁，直播“帶貨”HPV疫苗是否合規(guī)？

近日，抖音電商公開發(fā)布兩則處方藥管理規(guī)范，分別為《處方藥品類管理規(guī)范》和《處方藥準入品牌清單》，這是抖音電商首次正式上線處方藥的管理規(guī)范，并在平臺違禁商品清單中刪除了“經中國注冊批準的處方藥”這一類目，為抖音商戶正式經營處方藥解除了平臺規(guī)則限制。

在管理規(guī)范中，抖音也明確表示，禁止以任何形式做處方藥廣告。根據(jù)2023年5月1日生效的《互聯(lián)網廣告管理辦法》，明令禁止發(fā)布處方藥廣告。同時抖音也禁止在平臺出售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品等國家實行特殊管理的藥品。

不過，21世紀經濟報道記者近日發(fā)現(xiàn)，抖音平臺出現(xiàn)了直播“帶貨”HPV疫苗的情況。有直播間打出了：HPV九價疫苗打了2價不建議打、備孕懷孕不能打可以先拍等宣傳話術，還出現(xiàn)了“進口默沙東掃碼驗真?zhèn)?rdquo;“下單后48小時內 有登記預約”等推廣內容。

直播帶貨HPV疫苗合規(guī)嗎?

目前國內九價HPV疫苗供應趨緊，甚至出現(xiàn)了一針難求的地步。隨著關注度持續(xù)高熱，HPV疫苗成為各大平臺的流量熱詞，而推銷HPV疫苗也成為引流的有效手段。

對于直播帶貨HPV疫苗的情況，北京中醫(yī)藥大學法律系鄧勇教授在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，這個問題主要分成三個層面，第一是“HPV疫苗是否可以網售”，第二是“直播帶貨算不算廣告”，第三是“HPV疫苗是否可以做廣告”。

一方面，“HPV疫苗是否可以網售”而言，答案是明確的：不允許，現(xiàn)行《中華人民共和國藥品管理法》第六十一條明確規(guī)定：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售。

另一方面，“直播帶貨算不算廣告”而言，答案并不明確，《網絡直播營銷行為規(guī)范》規(guī)定在網絡直播營銷中發(fā)布商業(yè)廣告的，應當嚴格遵守廣告法的各項規(guī)定。直播間的設置、展示屬于商業(yè)廣告的，應當符合廣告法規(guī)定。從前述規(guī)定來看，規(guī)范采取較為謹慎的態(tài)度，并不當然認為直播營銷屬于廣告，而是在具體情形中根據(jù)廣告法規(guī)定具體認定，其也并未否認直播營銷不構成廣告。

此外，由于疫苗屬于國家實行特殊管理的藥品，因此根據(jù)廣告法第十五條的規(guī)定，不得作廣告。

“關于在抖音上帶貨HPV疫苗是否合規(guī)的問題，應當先從‘相關視頻是否構成廣告’開始分析，如果構成廣告的，不合規(guī);如果尚且屬于推薦，不構成廣告的，可以認為合規(guī)。”鄧勇指出，建議消費者在購買時要選擇正規(guī)的醫(yī)療機構或藥店，遵守相關法律法規(guī)，不要輕信廣告宣傳或盲目跟風購買。同時，抖音平臺也需要加強監(jiān)管，對存在違規(guī)行為的賬號進行處罰，保護消費者的合法權益。

對此現(xiàn)象，21世紀經濟報道記者也采訪了默沙東內部相關人士，對方表示，此舉并非默沙東企業(yè)所為，可能是合作方的單方面行為。

抖音生活服務相關負責人表示，商家(醫(yī)療機構)不是在直播間直接銷售疫苗，而是通過平臺提供疫苗預約服務，消費者預約后需要到線下正規(guī)醫(yī)療機構接種合格疫苗。

法律專家、中國政法大學朱巍表示，這種模式整體屬于醫(yī)療預約服務。因商家未通過平臺直接銷售HPV疫苗商品，故不屬于網絡銷售HPV疫苗。有業(yè)內人士表示，除抖音外，天貓京東等均提供疫苗預約服務，提供預約服務而不直接銷售疫苗是目前各大電商平臺的業(yè)務主流。

搶手的九價HPV疫苗

九價HPV疫苗此前可謂是“網紅”產品。在2020年11月23日,默沙東四價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)應用于9-19歲女性適應癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

而在一年前，九價HPV疫苗國內擴齡，適用人群獲批擴展至9至45歲適齡女性，國內不少女性人群紛紛加入“打苗”隊伍，九價HPV疫苗頻頻斷供，為此企業(yè)不斷加大產能供應。默沙東全球高級副總裁、中國總裁田安娜曾表示，默沙東將通過擴大全球產能、加大對中國市場供應等措施提升HPV疫苗可及性。

智飛生物作為默沙東四價和九價HPV疫苗在國內的獨家代理商。據(jù)智飛生物2023年半年報顯示，上半年，智飛生物代理默沙東九價HPV疫苗的批簽發(fā)量為約1467.82萬支，較去年同期增長了57.85%，智飛生物上半年代理產品營收235.83億元，占總營收的比重超過95%，足以說明默沙東及其九價疫苗勢頭仍然強勁。

九價HPV疫苗為何如此火熱?這也是由于，接種HPV疫苗作為一級預防措施，是消除宮頸癌最重要的一道防線。從全球來看，我國9-45歲的女性擁有更多的選擇，有5種HPV疫苗可選，包括進口二價、四價、九價，和2個國產二價。二價只能預防高危16和18型，四價疫苗在二價疫苗的基礎上增加了兩種低危型，九價HPV疫苗預防的型別就比較多了，多了5個高危型。

有臨床專家對21世紀經濟報道表示，目前發(fā)現(xiàn)的HPV有200多種型別，根據(jù)致癌性的不同分為高危型和低危型。持續(xù)的高危型HPV感染可能導致宮頸癌、頭頸癌、陰莖癌等。

中國女性比較常見的58、16、18、52、31 、33和45這7種分型可以占到中國女性宮頸癌感染的92%以上，把7種感染全部預防掉，就意味著92%以上的中國女性的宮頸癌都是可以去被消滅。

“HPV疫苗價數(shù)越高保護能力越強，需要注意的是，九價疫苗可以對6跟11的低危型的預防生生殖器疣起到一定的保護作用，所以價數(shù)越高，可以預防更多的疾病感染。”上述臨床專家說，宮頸癌是目前唯一可早期預防并有望徹底根除的癌癥，而接種HPV疫苗是預防HPV感染及相關疾病的有效方法。通過接種疫苗、定期篩查等手段，女性可以極大地降低罹患宮頸癌的風險。

“所以說我們現(xiàn)在一定要主動地預防，然后選擇適合你自己的HPV疫苗來進行接種。”上述臨床專家說，參考說明書，打完四價疫苗間隔12個月以上，再去打九價疫苗是可以的。以臨床試驗證據(jù)為基礎，還有藥監(jiān)局的批準。

在諸多公開場合，有不少專家也表示，在中國，女性高危型HPV感染呈現(xiàn)為兩個高峰，第一個高峰年齡是17-24歲;第二個感染高峰年齡是40-44歲。在感染高峰期來臨之前，應盡早接種HPV疫苗。鑒于HPV疫苗的預防效果顯著，隨著一級預防策略的推進，HPV疫苗接種已經廣泛開展。

不過如今，國內不少地區(qū)均可預約接種。21世紀經濟報道記者通過搜索發(fā)現(xiàn)，在各大平臺，九價HPV疫苗24小時內皆可預約，曾經“一針難求”的時代，似乎已經一去不復返了。

HPV疫苗銷售亂象背后

近年來，宮頸癌科普力度加大，相關政策紛紛出臺鼓勵女性接種HPV疫苗。在民眾接種意愿增強和政策鼓勵的雙重影響下，HPV疫苗已然成為剛需。其中，九價HPV疫苗相比其他同類疫苗可以預防高達90%的HPV病毒，更受接種者歡迎。

巨大的潛在市場加快各個企業(yè)研發(fā)腳步，目前在研的HPV疫苗項目數(shù)量眾多。這也使得市場競爭較為激烈，如何在市場銷售層面打開業(yè)績空間也成為不少企業(yè)關注的重要話題。

而隨著網紅經濟的持續(xù)升溫，商業(yè)模式的不斷成熟，短視頻不僅是討論健康話題的重要方式,也正成為人們獲取健康知識的主要渠道之一。作為網紅經濟的重要參與者，MCN(多頻道網絡)機構的數(shù)量近兩年出現(xiàn)爆發(fā)式增長，成為連接平臺與紅人博主之間的重要橋梁。

《抖音健康科普數(shù)據(jù)報告》指出，醫(yī)療健康已成為抖音用戶觀看最多的內容之一。每天抖音平臺新增2.1萬個健康科普內容，有2億用戶從平臺上獲得相關內容。健康也已成為用戶討論的重要話題，過去一年，抖音用戶共記錄下1289萬次“陽了”、325萬次“云健身”、166萬次“康復”。另外，在抖音平臺上，認證醫(yī)生群體是健康科普的主要力量，是用戶獲得科普的權威來源。報告顯示，抖音平臺上共有3.5萬名認證醫(yī)生,累計創(chuàng)作了443萬篇科普內容。

也是在此情況下，醫(yī)療MCN平臺亂象叢生。抖音平臺在此前也宣布將對醫(yī)療健康認證賬號進行處理，以規(guī)范醫(yī)療類內容生態(tài)，并連續(xù)發(fā)布了《不支持醫(yī)療健康認證賬號交由MCN代運營》《調整醫(yī)療健康認證賬號(含機構)私信、粉絲群互動功能》等公告。

鄧勇教授介紹，實踐中，不乏市場監(jiān)管部門適用廣告法對“直播帶貨”相關參與方進行行政處罰，如上海市市場監(jiān)督管理局(下稱“上海市監(jiān)局”)作出的滬市監(jiān)總處〔2021〕322021000361號行政處罰決定書披露，2021年8月10日，上海市監(jiān)局執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，芽某(上海)貿易有限公司在某直播平臺宣傳其公司某品牌的洗面奶和面膜時，使用了“治愈、抗炎”等醫(yī)療用語，涉嫌違反廣告法的相關規(guī)定。

此外，還有一些地區(qū)明確藥品不適宜采取直播帶貨形式，如《上海市網絡直播營銷活動合規(guī)指引》明確了不得以網絡直播形式推銷的產品和服務，明確規(guī)定“醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農藥、獸藥、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等法律、行政法規(guī)規(guī)定應當事先進行廣告發(fā)布審查的商品和服務，不適宜以網絡直播形式營銷”。

另據(jù)21世紀經濟報道記者梳理，各大平臺處理的賬號主要聚焦在4類問題，包括編造或傳播未經證實的醫(yī)學信息，利用虛假故事、極端個案，發(fā)布可能引發(fā)公眾恐慌、擾亂社會秩序等的不實內容，批量編造、傳播低質同質化內容實施虛假宣傳、人設打造、博取流量等行為。

而在業(yè)內人士看來，重拳整頓的措施也是為了規(guī)范醫(yī)療類內容的生態(tài)，并滿足內容合規(guī)要求，同時也意味著國家在不斷加強對醫(yī)療領域的外部監(jiān)管。而這些規(guī)則的出臺，也讓不少業(yè)內人士對醫(yī)療MCN機構后續(xù)的發(fā)展態(tài)勢持謹慎樂觀態(tài)度。

直播帶貨合規(guī)是趨勢

實際上，在2024年1月4日晚，抖音電商公開上線兩則處方藥相關規(guī)則規(guī)范，分別為《處方藥品類管理規(guī)范》和《處方藥準入品牌清單》。這兩大規(guī)則的發(fā)布被認為是抖音電商首次正式上線處方藥的管理規(guī)范，并在平臺違禁商品清單中刪除了“經中國注冊批準的處方藥”這一類目，為抖音商戶正式經營處方藥解除了平臺規(guī)則限制。

對此，鄧勇教授也指出，首先，從法律法規(guī)的角度來看，藥品和醫(yī)療產品的銷售需要遵守國家相關法律法規(guī)以及藥監(jiān)部門的相關規(guī)定。這意味著，任何銷售行為都必須合法合規(guī)，包括在直播平臺上的銷售行為。

其次，從直播電商的角度來看，商家銷售藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品等特殊商品時，應當依法取得相應的資質或行政許可。此外，網絡直播營銷平臺的經營者也需要制定在本平臺內禁止推銷的商品或服務目錄及相應規(guī)則。因此，是否可以通過直播提供藥品的相關信息與服務，在依法依規(guī)的前提下，平臺經營者掌握著較大話語權。

最后，從消費者的角度來看，通過直播購買藥品甚至疫苗需要謹慎對待。如果有需求，最好咨詢當?shù)匦l(wèi)生部門的官方網站或機構以獲取最準確的信息和建議。這樣可以確保購買的相關產品的來源合法、質量可靠。

金杜律師事務所醫(yī)藥醫(yī)療板塊負責人、國家藥監(jiān)局法律顧問黃建雯也對21世紀經濟報道表示，直播帶貨HPV疫苗肯定屬于違規(guī)行為，“三品一械”中本身就強調，對藥品廣告要有審批。

根據(jù)現(xiàn)行《“三品一械”廣告審查辦法》的規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門(以下合稱“廣告審查機關”)負責“三品一械”廣告審查，且依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查。

廣告內容要求，藥品廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的說明書為準，藥品廣告不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。

藥品廣告不得明示或暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必需等內容。藥品廣告不得含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”，明示或暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容。其中《審查意見稿》新增內容要求藥品廣告應當顯著標明藥品通用名稱。

此外，隨著互聯(lián)網直播帶貨的興起，《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》正式實施，通過直播方式線上售賣藥品、保健品和醫(yī)美產品已經成為普遍的銷售方式。但是在2023年5月正式實施的《互聯(lián)網廣告管理辦法》中對于直播廣告的形式做出了嚴格的限定，直播禁止以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式，變相發(fā)布“三品一械”廣告。介紹健康、養(yǎng)生知識的，也不得同時出現(xiàn)相關購物鏈接內容。

醫(yī)療健康產品事關人民生命健康，“四個最嚴”監(jiān)管理念應貫穿全領域、全流程、全產業(yè)鏈。要實現(xiàn)醫(yī)療健康產品的直播帶貨全面合規(guī)化，需要監(jiān)管部門、平臺方和運營企業(yè)以及消費者各方形成合力持續(xù)推動。